Informacje o przetargu
Zakup i dostawa leków zawierających substancję czynną LENALIDOMIDUM, Części 1÷2; znak postępowania: ZZP.ZP.411.177.2022
Opis przedmiotu przetargu: Przedmiot zamówienia obejmuje zakup i dostawa leków zawierających substancję czynną LENALIDOMIDUM na potrzeby realizacji przez 57 świadczeniodawców umów w rodzaju Leczenie szpitalne – programy lekowe w liczbie:Część 1: 5 737 635 mgCzęść 2: 2 465 585 mgB.84. - Lenalidomid w leczeniu pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q (D46)B.54. - Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10: C90.0)Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać ważną decyzję refundacyjną.
| Adres: | Al. Jerozolimskie 155, 02-326 Warszawa, woj. mazowieckie |
|---|---|
| Dane kontaktowe: | email: sekretariat@zzpprzymz.pl tel: 22 8833512, 8833552 fax: 22 8833513, 8833552 |
Dane postępowania
| ID postępowania: | 2022/S 233-671351 | ||
|---|---|---|---|
| Data publikacji zamówienia: | 2022-12-02 | Termin składania wniosków: | 2023-01-10 |
| Rodzaj zamówienia: | dostawy | Tryb& postępowania [PN]: | Przetarg nieograniczony |
| Czas na realizację: | 12 miesięcy | Wadium: | - |
| Oferty uzupełniające: | TAK | Oferty częściowe: | NIE |
| Oferty wariantowe: | NIE | Przewidywana licyctacja: | NIE |
| Ilość części: | 2 | Kryterium ceny: | 30% |
| WWW ogłoszenia: | Informacja dostępna pod: | www.zzpprzymz.pl | |
| Okres związania ofertą: | 118 dni | ||
Kody CPV
| 33600000-6 | Produkty farmaceutyczne |
Polska-Warszawa: Produkty farmaceutyczne
2022/S 233-671351
Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Sekcja I: Instytucja zamawiająca
Krajowy numer identyfikacyjny: REGON: 010705939; NIP: 525-15-53-851
Adres pocztowy: Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
Miejscowość: Warszawa
Kod NUTS: PL Polska
Kod pocztowy: 02-326
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Kamila Pierzchała
E-mail: k.pierzchala@zzpprzymz.pl
Tel.: +48 729054223
Faks: +48 228833513
Adresy internetowe:
Główny adres: www.zzpprzymz.pl
Sekcja II: Przedmiot
Zakup i dostawa leków zawierających substancję czynną LENALIDOMIDUM, Części 1÷2; znak postępowania: ZZP.ZP.411.177.2022
Przedmiot zamówienia obejmuje zakup i dostawa leków zawierających substancję czynną LENALIDOMIDUM na potrzeby realizacji przez 57 świadczeniodawców umów w rodzaju Leczenie szpitalne – programy lekowe w liczbie:
Część 1: 5 737 635 mg
Część 2: 2 465 585 mg
B.84. - Lenalidomid w leczeniu pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q (D46)
B.54. - Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10: C90.0)
Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać ważną decyzję refundacyjną.
Część 1: Zakup i dostawa leków zawierających substancję czynną Lenalidomidum w liczbie 5 737 635 mg
Bezpośredni Odbiorcy:
40 +/- 6 podmiotów leczniczych z terenu całej Polski realizujących umowy w rodzaju leczenie szpitalne – programy lekowe wskazanych przez Zamawiającego po dokonaniu wyboru oferty
Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa leków zawierających substancję leczniczą LENALIDOMIDUM na potrzeby realizacji przez 57 świadczeniodawców umów w rodzaju Leczenie szpitalne – programy lekowe.
B.84. - Lenalidomid w leczeniu pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q (D46)
B.54. - Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10: C90.0)
Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać ważną decyzję refundacyjną.
Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
• Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
lub
• Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
3.2.Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.
3.3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 3.1.
3.4. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
3.5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz dokumentami, o których mowa w pkt 3.1. dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
3.6. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
3.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp. przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
3.8. Ponadto na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia
3.8.1.Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) przypadku nie załączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych, wymienionych w pkt 3.8., oferta Wykonawcy zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2 lit. c. ustawy Pzp.
3.8.2.Zamawiający zgodnie art. 107 ust 3 ustawy Pzp. nie przewiduje możliwości uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych, wymienionych w pkt 3.8..
3.8.3.Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. - tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
Zamawiający zgodnie z art. 441 ust. 1 ustawy Pzp. zastrzega sobie możliwość zastosowania opcji do zwiększania ilości kupowanego przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy. Oznacza to, że Zamawiający poza zamówieniem podstawowym ma możliwość w zależności od potrzeb realizacji dodatkowego zamówienia o ilość wynikającą z zastosowania maksymalnych wielkości do 6 426 600 mg. Ewentualne zastosowanie opcji nie skutkuje zmianą ceny jednostkowej przedmiotu zamówienia, która jest wartością stałą, niezależną od wielkości przedmiotu zamówienia. Oznacza to, że cena jednostkowa wskazana przez Wykonawcę w ofercie za przedmiot zamówienia, musi być taka sama zarówno dla liczby sztuk kupowanego przedmiotu zamówienia w zamówieniu podstawowym, jak i dla liczby sztuk kupowanego przedmiotu zamówienia w ramach opcji. Opcja jest jednostronnym uprawnieniem Zamawiającego, który może z opcji skorzystać w całości lub skorzystać w części lub w ogóle nie skorzystać, a Wykonawcy nie przysługują z tego tytułu jakiekolwiek roszczenia. Szczegóły zostały określone w SWZ i PPU.
Część 2: Zakup i dostawa leków zawierających substancję czynną Lenalidomidum w liczbie 2 465 585 mg
Bezpośredni Odbiorcy:
17 +/- 6 podmiotów leczniczych z terenu całej Polski realizujących umowy w rodzaju leczenie szpitalne – programy lekowe wskazanych przez Zamawiającego po dokonaniu wyboru oferty
Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa leków zawierających substancję leczniczą LENALIDOMIDUM na potrzeby realizacji przez 57 świadczeniodawców umów w rodzaju Leczenie szpitalne – programy lekowe.
B.84. - Lenalidomid w leczeniu pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q (D46)
B.54. - Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10: C90.0). Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać ważną decyzję refundacyjną.
Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
• Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
lub
• Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
3.2.Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.
3.3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 3.1.
3.4. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
3.5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz dokumentami, o których mowa w pkt 3.1. dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
3.6. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
3.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp. przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
3.8. Ponadto na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia
3.8.1.Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) przypadku nie załączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych, wymienionych w pkt 3.8., oferta Wykonawcy zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2 lit. c. ustawy Pzp.
3.8.2.Zamawiający zgodnie art. 107 ust 3 ustawy Pzp. nie przewiduje możliwości uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych, wymienionych w pkt 3.8..
3.8.3.Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. - tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
Zamawiający zgodnie z art. 441 ust. 1 ustawy Pzp. zastrzega sobie możliwość zastosowania opcji do zwiększania ilości kupowanego przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy. Oznacza to, że Zamawiający poza zamówieniem podstawowym ma możliwość w zależności od potrzeb realizacji dodatkowego zamówienia o ilość wynikającą z zastosowania maksymalnych wielkości do 2 761 650 mg. Ewentualne zastosowanie opcji nie skutkuje zmianą ceny jednostkowej przedmiotu zamówienia, która jest wartością stałą, niezależną od wielkości przedmiotu zamówienia. Oznacza to, że cena jednostkowa wskazana przez Wykonawcę w ofercie za przedmiot zamówienia, musi być taka sama zarówno dla liczby sztuk kupowanego przedmiotu zamówienia w zamówieniu podstawowym, jak i dla liczby sztuk kupowanego przedmiotu zamówienia w ramach opcji. Opcja jest jednostronnym uprawnieniem Zamawiającego, który może z opcji skorzystać w całości lub skorzystać w części lub w ogóle nie skorzystać, a Wykonawcy nie przysługują z tego tytułu jakiekolwiek roszczenia. Szczegóły zostały określone w SWZ i PPU.
Sekcja III: Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym
Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych. Dokumentem potwierdzającym jest ważne zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny) lub ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych. W tym zakresie zastosowanie ma art. 127 ust. 1 ustawy Pzp.
Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
1.Zgodnie z przepisem art. 449 ustawy Pzp. Zamawiający żąda od Wykonawcy wniesienia przed zawarciem umowy zabezpieczenia należytego jej wykonania, w jednej z form wskazanych w art. 450 ust. 1 ustawy Pzp.
2.Beneficjentem zabezpieczenia należytego wykonania umowy jest każdy z bezpośrednich odbiorców wskazanych w załączniku nr 1 do SWZ.
3.Każdy z bezpośrednich odbiorców zadecyduje czy chce skorzystać z zabezpieczenia należytego wykonania umowy.
4.Wysokość zabezpieczenia należytego wykonania umowy określa się na 2 % (słownie procent: dwa) ceny brutto umowy bez opcji podpisanej z bezpośrednim odbiorcą.
5. Szczegółowe informacje dotyczące warunków realizacji umowy, w tym m.in.: formy, terminu wniesienia oraz zwrotu zabezpieczenia należytego wykonania umowy określone są w Projektowanych Postanowieniach Umowy, stanowiących załącznik do Specyfikacji Warunków Zamówienia.
Sekcja IV: Procedura
Składanie ofert odbywa się zgodnie z wymogami SWZ elektronicznie za pośrednictwem Platformy zakupowej, znajdującej się pod adresem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl.
Otwarcie ofert złożonych poprzez Platformę zakupową nastąpi w dniu j.w., nie później niż następnego dnia po dniu, w którym upłynął termin składania ofert.
Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.
Sekcja VI: Informacje uzupełniające
I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 108 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 8 ustawy Pzp., art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2022 poz. 835) oraz art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (...), Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w rozdz. VII pkt 1 i 2 SWZ zgodnie z rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy.
II.
Wniesienie wadium nie jest wymagane.
III.
Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp.
IV.
Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 i 96 ustawy Pzp.
V.
Zgodnie z art. 257 ust. 1 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.
VI.
Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl/krajowa-izba-odwolawcza
Zgodnie z art. 515 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 1710, z późn. zm.).
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl/krajowa-izba-odwolawcza